La Farmacovigilanza è l’insieme delle attività che contribuiscono alla tutela della salute pubblica. Esse sono finalizzate all’identificazione, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali, per assicurare un rapporto beneficio/rischio favorevole per la popolazione.

La Farmacovigilanza è un’attività obbligatoria per legge, prevista dalle Autorità sanitarie italiane e internazionali.

L’obiettivo della Farmacovigilanza è quindi quello di fornire, in modo continuativo, le migliori informazioni possibili sulla sicurezza dei farmaci, permettendo così l’adozione di opportune misure.

La Farmacovigilanza ha quattro obiettivi principali:

• Riconoscere, il più rapidamente possibile, qualunque reazione avversa ai farmaci (ADR, dall’inglese Adverse Drug Reaction).
• Migliorare ed incrementare le informazioni su ADR sospette o già note
• Valutare i vantaggi di un farmaco rispetto ad altri o a differenti tipi di terapia
• Comunicare l’informazione alle Autorità Sanitarie in modo da migliorare la pratica terapeutica.

Come segnalare una reazione avversa

La segnalazione di una sospetta reazione avversa (ADR) rappresenta uno strumento fondamentale per garantire l’uso sicuro dei medicinali nella pratica clinica quotidiana. Può essere effettuata da operatori sanitari, pazienti o chiunque venga a conoscenza di un evento avverso, contribuendo così al continuo aggiornamento del profilo beneficio/rischio dei farmaci.

È possibile segnalare una reazione avversa direttamente all’Azienda Mastelli S.r.l., utilizzando i seguenti recapiti:

• Telefono: +39 0184 5111
• E-mail:
• farmacovigilanza@mastelli.it
• oppure: pharmacovigilance@virelpharma.it

In alternativa, è possibile seguire una delle seguenti modalità ufficiali previste da AIFA:

A) Compilazione della scheda cartacea di segnalazione di sospetta reazione avversa, disponibile sul sito di AIFA. È necessario scegliere il modulo in base al soggetto segnalante (cittadino o operatore sanitario). Una volta compilata, la scheda deve essere inviata al Responsabile di Farmacovigilanza (RFV) della struttura sanitaria di competenza territoriale.

B) Compilazione online della scheda elettronica tramite il portale AIFA (https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse). Anche in questo caso, il modulo può essere compilato digitalmente, salvato e trasmesso via e-mail al RFV della struttura di appartenenza. In alternativa, può essere stampato e inviato con le stesse modalità della scheda cartacea.

Chiunque venga a conoscenza di un potenziale problema o segnalazione di incidente o effetto avverso riguardante un dispositivo medico, sia egli dipendente di sede o agente/promotore sul campo deve comunicarlo immediatamente (direttamente o tramite il centralino dell’azienda) al Responsabile interno della Vigilanza Post-Vendita dei Dispositivi Medici o all’ Assistente alla Direzione Medica o l’ufficio Affari Regolatorio che provvede ad informare immediatamente il Responsabile della Vigilanza Post-Vendita dei Dispositivi Medici.

Cristina Cavalli

tel: +39 342 6312094

email: cristina.cavalli@mastelli.it 

Giulia Cattarini Mastelli

tel: +39 348 2717442

email: giulia.cattarini@mastelli.it

Mastelli

tel: +39 0184 5111

email: vigilanza@mastelli.it

È opportuno annotarsi nome, cognome e email o numero di telefono del segnalatore, se dovesse essere necessario recuperare ulteriori informazioni.

Gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, sono tenuti a comunicare immediatamente all’Autorità Competente, tramite l’unità sanitaria locale competente, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo, nonché qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano essere o essere state causa di decesso o peggioramento delle condizioni di salute di un paziente.

Per tali adempimenti è prevista una specifica sezione del sito web del Ministero della Salute al seguente link: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=26&area=dispositivi-medici&menu=vigilanza

Le segnalazioni di eventi accaduti in Italia devono essere inviate all’indirizzo dgfdm@postacert.sanita.it

Inviare copia per conoscenza a Mastelli srl.

Per le segnalazioni di eventi accaduti in altri paesi europei vedere l’elenco dei contatti delle relative Autorità Competenti al seguente link: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_vigilance_contact_points.pdf

In alternativa, è possibile segnalare direttamente alla società MASTELLI ai seguenti indirizzi:

Mastelli

tel: +39 0184 5111

email: vigilanza@mastelli.it

È buona norma annotare il nome, il cognome e il numero di telefono o di e-mail del segnalante, nel caso in cui sia necessario reperire ulteriori informazioni.